메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 '의약품 품목갱신 제도' 시행('18년~) 이후 '첫 5년간('18~'23.6.) 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과'와 '2023년 의약품 품목갱신 결과'를 공개한다고 밝혔다.의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리를 집중하기 위해 2018년부터 본격 시행되었으며, 2023년 6월에 첫 5년간('18~'23.6) 품목갱신 운영이 마무리됐다.해당 기간에 의약품 총 39,538개 품목 중 15,979개 품목(40%)이 정리되고, 23,559개 품목(60%)이 갱신됐는데, 이는 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문으로 분석했다.또한 갱신 대상(39,538개 품목) 중 64%가 전문의약품(25,313개 품목)이었으며, 전문의약품은 70%(17,649개 품목), 일반의약품은 42%(5,910개 품목)가 갱신돼 국내 의약품 시장은 전문의약품 비중이 높은 것으로 확인됐다. 또한 분야별로는 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품의 갱신율이 73%로 가장 높았다.식약처는 첫 5년간 품목갱신 과정 중 최신 안전성과 유효성 등 의약품의 안전 정보를 반영해 '아스피린' 제제(해열·진통제) 등 143개 성분, 2,604개 품목의 허가사항 변경 등 안전조치를 실시했다.이중 지난 2023년 갱신 대상 의약품은 총 6,562개 품목이며, 이 중 1,751개 품목(27%)이 정리되고 4,811개 품목(73%)이 갱신됐다.2023년 갱신율(73%)은 지난 5년간('18∼'22) 평균(59%)보다 높은 수준으로, 특히 2023년 하반기는 84%로 확인됐다.이는 첫 5년간('18-'23.6.) 품목갱신이 완료되고 2023년 하반기부터 두 번째 5년간('23.7.-'28.6.)의 품목갱신이 시작됨에 따라 갱신율이 높아진 것으로 판단했다.식약처는 지난해 혐기성 균 감염 등에 사용되는 '메트로니다졸' 주사제의 용법‧용량을 소아와 미숙아로 구분하여 설정하는 등 의약품 15개 성분, 88개 품목의 허가사항을 변경했으며, '설글리코타이드' 정제(위·십이지장궤양약) 등 총 2개 성분, 2개 품목에 대해 재평가를 진행하고 있다.식약처는 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적·체계적으로 의약품을 철저하게 관리할 계획이다.한편 '2023년도 의약품 품목갱신 보고서'는 식약처 누리집 (mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인이 가능하다.

메디칼타임즈=문성호 기자폐암 분야에서 글로벌 시장을 선점하기 위한 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 경쟁이 가속화되고 있다.하지만 정작 의학계에서는 폐암 분야서 ADC 활용을 위해선 이상반응 관리가 중요하다는 평가다.2024년 유럽폐암학회 포스터 전시 세션 모습이다. (자료 출처 : ELCC 2024)지난 20일(현지시간) 23일까지 체코 프라하에서 열린 유럽폐암학회 연례학술회의(ELCC 2024)에서는 ADC 활용의 과제로 이상반응 관리가 화두로 제시됐다.현재 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC)에서의 대표적인 ADC 치료제로서 주목받는 것은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)이다.테트라펩타이드 기반 링커를 통해 항-TROP2 인간화 IgG1 단일클론항체와 토포아이소머라제 I 억제제 페이로드(엑사테칸 유도체, DXd)를 연결했다.지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 공개한 TROPION-LUNG01 임상 3상을 토대로 '전신 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 치료제'로 FDA에 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)을 한 상태다.여기에 또 하나의 후보는 머크와 다이이찌산쿄가 공동개발 중인 '파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd, patritumab deruxtecan)'이다. 현재 FDA 우선 심사 대상으로 지정되면서 향후 치료 옵션으로 주목하고 있다.이 가운데 ELCC 2024에서는 이 같은 Dato-DXd, HER3-DXd를 주목했다. 다만, 치료효과보다는 이상반응이 주요 논의의 주제로 부상했다. 이상반응을 고려해 해당 약물의 치료 대상을 식별하는 것이 중요하다는 뜻이다.다시 말해, 폐암에서의 ADC 활용에 있어 효과도 중요하지만 독성관리에 대한 균형을 맞춰야 한다는 의견이다.RCSI(Royal College of Surgeons in Ireland) 보건대 보몬트 병원 Jarushka Naidoo 교수는 "TROPION-LUNG01에서 3등급 이상의 치료 관련 부작용(AE)은 도세탁셀보다 Dato-DXd에서 적게 발생했지만, 임상시험 전체 NSCLC 환자를 대상으로 봤을 때 22%의 비율이 여전히 높다"고 관리 필요성을 시사했다.이어 Jarushka Naidoo 교수는 "HER3-DXd의 경우 6개월의 추가 추적 관찰 결과, 환자의 65.3%는 주로 혈액학적 3등급 이상의 이상반응이 발생했고, 6.2%의 환자는 간질성 폐질환이 발생했다"며 "대상자가 사전 치료를 받은 환자이기에 내약성이 매우 중요하지만 투약군의 2/3의 환자가 최소 3등급 부작용을 경험했다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자베이진은 테빔브라(티슬렐리주맙)가 FDA로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 19일 밝혔다.베이진은 테빔브라(티슬렐리주맙)가 식도암 치료 적응증으로 FDA 허가를 받았다.이번 FDA의 테빔브라 승인은 3상 임상연구인 RATIONALE 302 결과에 기반해 이뤄졌다. RATIONALE 302 결과, 테빔브라는 항암화학요법 대비 ITT(Intention-to treat) 모집단에서 1차 평가지표인 전체 생존기간(Overall Survival, OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택을 확인했고, 생존률 개선은 PD-L1발현여부, 지역 및 인종 등 모든 하위그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 또한 테빔브라는(20.3%) 항암화학요법(9.8%) 대비 2배 이상의 객관적 반응률(ORR, overall response rate)을 보였으며, 위험대비 0.42의 뛰어난 반응 지속기간(DoR, duration of response)을 보였다.ITT 모집단에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 8.6개월(95% CI: 7.5, 10.4)인 반면, 항암화학요법 투여군은 6.3개월(95% CI: 5.3, 7.0)이었다. 테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했으며, 이전에 보고된 것을 포함하여 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이 있었다.또한 테빔브라는 식도암 환자에서 가장 중요한 지표 중 하나인 삶의 질 관련해 전반적 건강상태(global health status)를 포함하여 의미있게 개선했다서던캘리포니아 대학교 케크 의과대학 노리스 종합 암센터 종양내과 시마 이크발 임상 의학 부교수, 소화기 종양학 과장(Syma Iqbal, M.D., Associate Professor of Clinical Medicine, Section Chief Gastrointestinal Oncology, Division of Medical Oncology and Cancer Physician in Chief)은 "식도암의 가장 흔한 아형인 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 진단을 받은 환자는 초기 치료 후 진행되는 경우가 많아 새로운 치료 옵션이 반드시 필요하다"며 "테빔브라는 RATIONALE 302 연구 결과 이전에 ESCC 치료를 받은 환자들에서 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택이 확인되었으며, 이를 통해 환자들에게 중요한 치료 옵션으로서의 잠재력을 보였다"고 설명했다.한편, 테빔브라는 2023년 유럽위원회로부터 이전 항암화학요법 이후 진행성 또는 전이성 식도폄평세포암에 대해 승인을 받았으며, 2024년 2월 유럽의약청(EMA) 산하 인체용 의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 3가지 적응증에 걸쳐 비소세포페암(NSCLC) 치료제로 긍정적인 의견을 받았다.또한 FDA는 절제 불가능, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자와 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 위한 1차 치료법으로 테빔브라에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)를 검토하고 있다. 각각의 적응증에 대한 검토 기한은 2024년 7월과 12월이다.아울러 테빔브라는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다. 

메디칼타임즈=문성호 기자폐암 분야에서 글로벌 시장을 선점하기 위한 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 경쟁이 가속화되고 있다.일단 다이이찌산쿄와 손을 잡고 치료제 개발에 몰두한 아스트라제네카가 치료제 허가를 받으며 한발 먼저 시장을 선점하는 모습이다.스페인 마드리드에서 지난해 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 아스트라제네카홍보부스 모습이다.21일 제약업계에 따르면, 최근 아스트라제네카는 다이이찌산쿄와 공동 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)을 FDA에 '전신 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 치료제'로 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA) 했다고 밝혔다.Dato-DXd는 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'에 이어 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 중인 ADC 신약 후보다. 테트라펩타이드 기반 링커를 통해 항-TROP2 인간화 IgG1 단일클론항체와 토포아이소머라제 I 억제제 페이로드(엑사테칸 유도체, DXd)를 연결했다.만약 이대로 FDA가 승인한다면 폐암에서 첫 Trop2 ADC로 글로벌 시장에서 활용되게 되는 셈이다.이 같은 Dato-DXd의 허가신청은 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 공개한 TROPION-LUNG01 임상 3상 연구가 기반이 됐다.연구는 이전에 치료받은 진행성/전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 Dato-DXd와 도세탁셀을 1:1 비교했다. 그 결과, Dato-DXd의 mPFS은 4.4개월, 도세탁셀군은 3.7개월로 나타났다. 확정 ORR은 다토포타맙군이 26.4%로 도세탁셀군이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다.사실상 마지막 치료로 여겨지는 도세탁셀과 비교해서 효과를 입증했다는 점에서 허가 된다면 기존 치료에 실패한 환자들에게 Dato-DXd가 마지막 옵션으로 활용될 수 있을 전망이다.아스트라제네카 항암제사업부 연구개발 수석 부사장수잔 갈브레이스(Susan Galbraith)는 "Dato-DXd은 이전 치료 경험이 있는 진행성 비편평 비소세포폐암 환자에게 기존 화학요법보다 효과적이고 내약성이 있는 대안을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다"며 "전 세계적으로 해당 약물의 허가 관련 논의 진행되고 있으며, 미국에서도 Dato-DXd의 유방암 적응증에 대한 허가 신청이 진행 중"이라고 말했다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 ESMO 2023에서 비소세포폐암 환자 대상 Dato-DXd 유효성을 평가하는 TROPION-LUNG01 임상3상 연구를 공개했다.여기서 주목되는 점은 최근 경쟁 치료제의 상황이다. 길리어드 Trop2 표적 ADC인 트로델비(사시투주맙 고비테칸)가 최근 전이성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로서의 효과 입증에 실패했기 때문이다. Dato-DXd와 마찬가지로 도세탁셀과 효과를 비교한 임상에서 트로델비는 전체생존기간(OS)에서 수치적으로 개선이 관찰됐지만, 1차 목표점을 충족하지는 못했다. 이 같은 트로델비의 상황과 Dato-DXd가 맞물리면서 국내 제약업계도 Trop2 표적 ADC의 폐암 시장 경쟁력을 주목하고 있다. 다만, 임상에서 드러난 효과 면에서는 활용도가 제한적일 수 있다는 의견이 적지 않다.익명을 요구한 한 글로벌 제약사 임원은 "사실상 마지막 옵션으로 임상적 효과를 증명했다는 점에서 활용 가능성은 있다"며 "사실상 마지막 치료 옵션으로 임상현장에서 쓰일 수 있다"고 전망했다.그는 "엔허투 후발주자로 Dato-DXd를 개발, 허가를 신청했지만 지난해 하반기를 기점으로 다이이찌산쿄가 아스트라네카가 아닌 MSD와 추가 ADC 후보물질 개발에 협력하기로 했다"며 "일단 아스트라제네카가 Dato-DXd를 어떻게 활용할지에 대해서는 더 지켜봐야 할 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야의 안전관리를 강화하고 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진한 '약사법', '식품위생법' 등 식약처 소관 3개 법률(안)이 2월 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다.우선 이번 '약사법' 개정으로 의약품의 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 의약품 자료보호 제도의 법적 근거를 마련한다.자료보호제도는 의약품 품목허가를 받기 위해 개발사가 제출한 허가 자료(임상시험자료 등)을 보호하여 후발의약품의 품목허가(신고)를 일정 기간 제한(관련 협정: 한‧미FTA, 한‧EU FTA)하는 내용이다.신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화하여 관리된다.이로써 업계의 자료 제출 부담이 해소되고, 의약품 전주기 안전관리가 보다 효율적으로 이뤄질 것으로 기대했다.또한 의약품 자료보호제도는 최초 개발자가 의약품의 품목허가를 받은 자료(임상시험자료)를 보호하는 방식으로 현재 의약품 재심사 제도를 통해 운영되어 왔으나 별도로 법적 근거가 신설된다.의약품 자료보호제도의 근거가 신설되면 신약 등 개발자의 권익을 보호하기 위한 의약 지식재산 보호 체계를 확고히 하는 동시에, 국내 제약산업의 연구개발 역량도 증진될 것으로 기대하고 있다.이와함께 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 개정으로 인체세포등 관리업의 허가기준과 유사한 수준의 시설‧장비‧인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관을 인체세포등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정해, 첨단재생의료실시기관이 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다. 이로써 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대한다.마지막 '식품위생법' 개정으로 집단급식소의 급식 인원과 관계없이 두 가지 면허를 모두 가지고 있는 경우 조리사와 영양사의 겸직을 허용하던 것을 일정 규모 이하*의 집단급식소에 대해서만 겸직이 가능하도록 규정이 강화한다. 이로써 대규모로 운영되는 집단급식소에 보다 위생적이고 질 좋은 급식이 제공될 것으로 기대된다.식약처는 앞으로도 국민의 건강‧안전과 밀접하게 관련된 식품‧의약품의 안전관리를 강화하는 한편, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영하여 제도를 합리적으로 정비하는 등 국민 생활에 불편이 없도록 관련 법률‧정비에 최선을 다할 계획이다.한편 식의약 법률 주요 제·개정 사항은 식품의약품안전처 누리집의 법률 제·개정 정보(http://mfds.go.kr>법령/자료>법령정보>법률 제·개정 현황) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill>의안현황>처리의안)에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자심평원은 지난 24~25일 지출보고서 실태조사 설명회를 진행했다.임상시험대행업체(CRO)를 통해 임상시험을 지원했을 때 지출보고서 작성 및 제출 의무는 임상시험을 위탁한 제약사 및 의료기기 업체에 있다.건강보험심사평가원은 1일부터 실시되는 의약품‧의료기기 지출보고서 실태조사를 앞두고 진행한 설명회에서 들어온 다빈도 질문에 대한 답변을 31일 공개했다. 심평원은 지난 24~25일 설명회를 실시했는데 550개 의약품 및 의료긱 업체의 지출보고서 작성 담당자가 참석했다.심평원은 지난달에도 온라인 설명회를 갖고 의약품 및 의료기기 업체 담당자 3455명에게 제도 안내를 실시한 바 있다.심평원에 따르면 임상시험대행업체(CRO)를 통해 임상시험을 지원했을 때 지출 보고서 작성 및 제출 의무는 의약품 공급자나 의료기기 제조업자에게 있다. 실제 계약서상 명시된 연구비 총액 작성은 연구 기간이 1년을 넘는 연구는 당해 연도에 지급한 연구비 총액을 의미한다.지출보고서 작성은 업체별 회계연도 종료 후 3개월 안에 작성을 완료해야 한다. 실태조사 자료제출은 각 업체의 회계연도 시작월과 상관없이 지난해 작성한 지출보고서 내용을 제출하면된다.지출보고서 제출 일정은 다음달 20일까지다. 의약품 품목허가를 받은자, 의약품 수입자, 의료기기 제조업자 및 수입업자가 대상이며 7월 1일부터 20일까지는 의약품 도매상과 의료기기 판매 업자가 제출한다.제출자료 가이드라인은 심평원 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있고 실태조사 분석결과는 12월경 보건복지부 홈페이지에 발표할 예정이다.이소영 유통질서관리지원단장은 "처음 실시하는 실태조사인 만큼 현장에서 제출 자료를 준비하는데 많은 어려움을 겪고 있음을 공감하고 있다"라며 "심평원은 헬프데스크 운영으로 지출보고서 작성과 제출 과정에서 도움을 주기 위해 총력을 기울이고 있다. 원활한 제도 안착을 위해 의약품‧의료기기 업체와 더욱 긴밀하게 협력해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스가 국소마취제를 통해 북미 시장 확대에 박차를 가하고 있다.휴온스는 최근 국소마취제 2종(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알)이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 공급 허가를 취득했다고 28일 밝혔다.금번 허가를 취득한 품목은 ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플 ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알이다. 해당 품목들은 이미 지난 2018년 4월과 2020년 5월에 각각 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 취득하며 한국 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알린 제품이다.휴온스는 이번 캐나다 허가 취득을 통해 북미시장에서 경쟁력을 더욱 견고히 다져 나갈 계획이다. 캐나다 FPI(Formative Pharma Inc.)사의 대규모 유통망을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리겠다는 목표다.또 등록된 리도카인 주사제가 2010년대부터 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품인 만큼 안정적인 수급에 기여할 계획이다.휴온스는 올 2분기 초도 발주 수량 7만 바이알 공급을 시작으로 캐나다 시장을 겨냥한 제품 라인업을 확대해 나갈 방침이다.휴온스 관계자는 "이번 공급 허가를 통해 미국에 이어 캐나다에서도 국산 완제품 주사제 리도카인의 우수성을 알릴 수 있게 돼 기쁘다"며 "북미 기초 주사제 시장에서 휴온스의 입지가 더욱 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.이어 “미국 FDA의 ANDA를 승인 받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 지난해 미국 수출은 약 123억원의 매출을 기록하며 전년 대비 69% 급증했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자교육전담간호사 시범사업이 국공립병원에 이어 민간병원으로 확대 시행을 앞두고 있습니다.코로나 상황 속에서 역할이 커지는 교육전담간호사 사업이 의무화가 아닌 시범사업에 그친 이유는 무엇일까요.메디칼타임즈는 의료정책을 알기 쉽게 설명하는 '정책풀이'코너를 통해 교육전담간호사 사업의 숨은 뒷얘기를 알아 보겠습니다.우선, 교육전담간호사 사업을 살펴보겠습니다.복지부는 4월 중 민간병원으로 교육간호사 시범사업을 확대 시행할 예정이다.  보건복지부는 지난 2019년 6월부터 신규 간호사 역량 강화와 간호사 이직 최소화 등을 위해 교육전담간호사 인건비 지원사업을 시행했습니다.국공립병원을 대상으로 선정 절차를 거쳐 병상수별 교육전담간호사와 현장교육간호사 인원을 차등해 1인당 월 320만원을 지원해 왔습니다.서울대병원과 건강보험공단 일산병원 등 51개 국공립병원이 시범사업에 지정되어, 해당 병원의 250여명 교육간호사가 인건비를 지원받고 있습니다.복지부는 민간병원 요구에 부응해 올해 병원과 종합병원, 상급종합병원 등 70곳을 지정해 국공립병원과 동일한 방식의 교육전담간호사 시범사업을 4월부터 확대 시행합니다.국공립병원은 기재부 소관 국고 지원으로, 민간병원은 건강보험 재정 지원으로 재정의 출처가 다릅니다.복지부 공모를 통해 선정되는 사업으로 국공립병원과 민간병원의 치열한 경쟁이 예상됩니다.한 가지 의문이 듭니다.병원들의 관심과 참여가 높은 교육전담간호사 사업을 전체 병원으로 확대하지 않을까.■민간병원까지 확대한 교육간호사 시범사업, 제도화 안하나 못하나교육전담간호사 사업을 법제화하면 경쟁 없이 모든 병원이 혜택을 누릴 수 있는데 왜 안할까.여기에는 국회의 정치공학이 숨어 있습니다.보건의료 사업과 제도를 법제화하기 위해서는 입법기관인 국회를 통해야 가능합니다.입법 절차는 주지하다 시피, 국회의원 법안 발의와 해당 상임위원회 심의와 의결, 법제사법위원회 심의와 의결 그리고 본회의 의결로 이뤄집니다.법제사법위원회는 지난해 교육간호사 배치 의무화를 포함한 의료법안 심의를 보류했다.보건의료 분야 법안은 보건복지위원회에서 담당합니다.그럼 다시 돌아가 교육전담간호사 사업은 관련 개정안이 없었을까요.병원 대상 교육전담간호사 의무화와 인건비 지원을 골자로 한 의료법 개정안(최연숙 의원 대표발의)은 지난해 2월 보건복지위원회 심의 의결을 거쳐 현재 법제사업위원회에 계류 중입니다.의료계가 반대하지 않은 법안이 법제사법위원회에서 1년 가까이 동면을 취하는 모양새입니다.무슨 일이 있었던 걸까요.보건복지위원회는 지난해 2월 교육전담간호사 배치 의무화를 포함해 21개 개정 조항을 담은 의료법안을 병합심사 후 대안으로 한데 묶어 의결하고 법제사법위원회로 전달했습니다.■교육전담간호사 의무화 법안 작년 2월 복지위 통과, 법사위에서 ‘제동’문제는 의료계 압박 조항 다수가 이들 법안에 포함되어 있다는 점.무면허 의료행위를 지시한 자에 대한 처벌 강화 조항(정청래 의원, 권칠승 의원 대표 발의)과 의료인 면허취소 및 면허정지 사유 확대(김상희 의원, 이용우 의원 대표 발의) 등 의료계 저항이 예고된 조항이죠.또한 의사의 설명의무 확대(권칠승 의원 대표 발의)와 비영리법인 임원선임 관련 금품수수 금지(강선우 의원 대표 발의) 등 의료계 전방위적인 규제 내용을 담았습니다.법제사법위원회에 계류 중인 의료법안에 포함된 교육전담간호사 의무화와 의료인 면허취소 조항.이중 무면허 의료행위를 지시한 자에 대한 처벌 강화 조항은 무면허 의료행위를 한 사람과 마찬가지로 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금 등 형사처벌과 해당 의료인 면허취소를 담은 강력한 규제로 속합니다.의료인 면허취소 및 면허정지 사유 확대 조항도 면허취소 사유에 의약품 품목허가를 받지 않은 주사제를 사용한 경우와 진단서 및 진료기록부 등을 거짓으로 작성한 경우, 환자의 서면 동의를 받지 아니하고 수술 등에 참여하는 주된 의사를 변경하거나 추가한 경우, 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 한 경우 및 성폭력범죄 처벌 특례법에 따른 성폭력범죄를 범해 형 또는 치료감호를 선고받는 경우 등을 추가해 의료계를 긴장시켰습니다.당시 의료단체는 이들 개정안 조항을 '의사 면허 박탈법'으로 규정하고 강하게 반발했습니다.의사협회는 대국회 라인을 총동원해 설득 작업과 결사항전으로 맞서며 여야를 강하게 압박했습니다.■무면허 의료·의료인 면허취소 의료법안 포함…의료단체 강력 ‘저지’보건복지위원회 의결 저지는 실패했지만, 법제사법위원회 일부 의원들의 지적으로 소위원회 재심의로 넘겨졌습니다.의사협회 고위 임원은 "의사 면허취소 법안이 법제사법위원회에 상정된 지난해 상황을 생각하면 지금도 아찔하다. 여야 의원실을 방문해 설득했다. 이 법안이 통과될 경우 협회와 의사들 모두 머리띠를 두룰 수밖에 없는 최악의 상황이 벌어질 수 있다고 호소했다"고 말했습니다.결국 의료인 처벌 강화 조항이 법제사법위원회 소위원회로 넘어가면서 의료법안에 같이 묶인 교육전담간호사 배치 의무화 조항도 함께 묻혀버린 상황입니다.복지부가 이런 사실을 모를까요.상임위원회 법안 심의 과정에서 해당 중앙부처의 입장은 절대적이라고 해도 과언이 아닙니다.복지부는 의료법안 의결 가능성이 낮다고 보고 교육간호사 시범사업을 3년으로 정해 시행 준비에 들어갔다.복지부는 의료계 반발을 의식해 의료인 처벌 강화 조항 재심의에 잠정 동의했다는 후문입니다.그리고 교육전담간호사 배치 의무화를 대신해 민간병원 시범사업 형태로 인건비 지원 대상을 확대한 셈입니다.복지부가 오는 4월 시행 예정인 민간병원 70곳 대상 시범사업 기간을 3년으로 정한 것도 법제사법위원회에서 잠자고 있는 의료법안을 다시 꺼내기 쉽지 않다는 반증일 수 있습니다.보건의료 정책과 제도는 국회와 함께 맞물려 돌아갑니다. 정책과 제도에 필요한 예산을 국회에서 심의하기 때문이죠.교육전담간호사 시범사업 뿐 아니라 보건의료 분야 주요 정책과 사업 진행 과정에 의문이 든다면, 국회와 복지부 그리고 의료단체의 치열한 물밑 정치를 주시해야 합니다.정책풀이 서두에 국회의 정치공학이 숨어 있다고 표현한 이유입니다.

메디칼타임즈=최선 기자 완제의약품 품목허가 이후 허가심사·검토 결과가 공개된다. 또 의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입한 경우 '적합판정서'를 발급한다.식품의약품안전처는 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하고 의약품 허가·심사 제도운영 기준을 개선하는 것을 골자로 하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)을 20일 개정·공포했다.먼저 완제의약품의 허가를 신청하는 경우 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출 면제하고, 원료의약품 등록 시 제출된 자료 이외의 자료는 제출하도록 했다. 우선심사 대상 의약품은 '중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품'으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 90일 이내에 심사한다.의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입(권장)해 이를 준수하는 경우 '적합판정서'를 발급한다.완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일 이내에 해당 허가심사·검토 결과를 공개한다.한편 의약품 유통 안전·관리기준도 강화된다.식약처는 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 규정했다.아울러 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자가 이를 위반한 경우에 대한 행정처분 기준도 마련됐는데위반시행정처분1차는해당품목판매업무정지3개월,2차는 6개월, 3차는 허가취소다.의약품 공급자가 전산으로 의약품 공급내역을 보고(마약류의 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고에 관해 별도로 기록·보관하지 않아도 되도록 개선한다.이외 의약품 도매상의 교육의무 대상을 모든 도매상으로 확대하고, 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체교육을 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있도록 했다.식약처는 "이번 개정이 의약품 유통 안전·관리 수준을 높이고 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 투명하게 운영하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의약품 안전관리 제도를 적극적으로 정비할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박상준 기자 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)의 루센티스(Lucentis)바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZTM, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)'2)의 미국 FDA 허가를 획득했다. 회사 측은 지난 해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)의 사전 검토 완료 후 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만에 허가가 이뤄졌다고 22일 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 됐다. 루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제로서, 지난해 글로벌 매출은 약 4조원이며, 미국 시장에서의 매출이 14억 4,400만 스위스프랑(약 1.8조원)에 달한다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력하겠다.”고 전했다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명, Supplementary Protection Certificate) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있으며, 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다. 미국∙유럽 등 주요 글로벌 시장에서 삼성바이오에피스는 바이오젠(Biogen)과의 마케팅 파트너십5)을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 '먹는 낙태약'으로 불리는 임신 중단 약물 국내 도입을 위한 논의가 진행 중인 가운데 관건이 됐던 가교 임상은 면제가 유력할 것으로 보인다. 동시에 산부인과계가 강력하게 요구하고 있는 처방 및 투약 자격 요건 강화에 대해선 추가 논의를 더 진행할 예정이다. 경구용 임신중절약 미프진 제품사진이다. 국내에서는 현대약품이 수입하기로 하고 '미프지미소'라는 이름으로 지난 7월 허가를 신청했다. 제약업계와 의료계에 따르면, 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 지난 2일 '인공임신중절의약품 품목허가 관련 안전성·유효성의 타당성 자문' 회의를 진행한 것으로 나타났다. 앞서 현대약품은 지난 7월 경구 인공 임신중절 의약품 '미프지미소'의 품목 허가 자료를 식약처에 제출한 바 있다. 미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로, 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다. 해외에서는 '미프진'으로 알려져 있지만 현대약품은 국내 도입을 결정하면서 품목 이름을 '미프지미소'로 결정했다. 허가 신청서가 접수되면 실제 허가까지 6개월에서 10개월 정도 소요되는 데다 사전 검토까지 진행된 점을 고려했을 때 빠르면 올해 내 허가가 기대되는 상황. 이 가운데 중앙약심에서는 현대약품 미프지미소의 허가에 앞서 가교 임상 진행 여부와 산부인과계를 중심으로 의료기관 처방 요건 강화에 대해 집중 논의한 것으로 나타났다. 회의에 참여한 다수의 관계자에 따르면, 일단 미프지미소의 가교 임상은 면제 의견이 우세했던 것으로 전해졌다. 여기서 가교 임상은 외국 약물이 국내에서도 동일한 안전성과 유효성을 확보할 수 있는 지를 확인하는 검증용 임상시험을 말한다. 가교 임상이 면제돼 관련 절차 생략이 유력하다는 점에서 빠른 허가도 예상된다. 만약 가교임상이 진행된다면 허가 절차가 최대 1년이 늦어질 수도 있다. 하지만 산부인과 전문의로 처방을 제한해야 한다는 의견에 대해선 아직 결론을 내리지 못했다. 이와 관련해 이날 회의에는 대한산부인과의사회 김재연 회장 등이 참고인으로 참석해 관련 진술과 의견을 전달했다. 현재 산부인과계가 요구하는 것은 ▲원내 투약(의약분업 예외 지정) ▲산부인과 전문의 처방 ▲입원 또는 회복실을 갖춘 의료기관서 사용 ▲회복실 관찰 수가 산정 ▲효능․효과 사용 주수는 관련 학회가 인정하는 초음파 상 임신 주수를 기준으로 산출할 것 등이다. 이날 중앙약심 회의에 참석한 의료계 관계자는 "가교 임상 면제의 경우 다수의 찬성 의견이 제시됐다"며 "산부인과 전문의 처방 등 의료계가 주장하고 있는 사안에 대해선 다음 회의에서 논의를 하기로 했다"고 전했다. 그는 "일반 의료기관이 아닌 산부인과와 중절 수술 경험이 있는 산부인과 전문의로 해야 한다는 의견이 많다"며 "다만, 격오지 등 산부인과 전문의가 없는 지역이 존재하기에 반대 의견도 존재한다. 이에 추가 논의를 하기로 했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 의약품 심사 상담의 눈높이를 낮췄다. 전화상담을 예약하면 직원이 직접 시간에 맞춰 전화를 주는 방식의 '전화상담 예약제' 시범사업을 시작한 것. 예약 방식을 통해 특정 업무 시간대의 상담 집중 및 이로 인한 혼잡을 피하고 사전 준비로 상담 전문성까지 확보하는 등 두 마리 토끼를 잡는다는 계획이다. 17일 식약처에 따르면 심사자와의 소통 한계 해소 및 심사상담의 전문성·책임성을 강화하기 위해 이달 6일부터 의약품심사 전화상담 예약제 운영에 들어간 것으로 확인됐다. 예약신청 화면 중 일부 전화상담 예약제는 코로나19 팬데믹 상황에서의 비대면 기조, 상담의 품질 강화 기조에 따라 기획됐다. 의약품심사부에서 올해 12월까지 시범운영 및 평가, 보완을 거쳐 타 부서에도 단계적으로 확대한다는 계획. 전화 상담은 의약품 품목허가 신청 및 허가신청 품목 심사와 관련해 상담이 필요한 경우 홈페이지 의약품 안전나라를 통해 사전 예약하면 담당 심사자가 배정돼 직접 전화를 하는 구조다. 의약품심사부 관계자는 "코로나19 바이러스 유행으로 심사를 포함한 다양한 업무들이 비대면 기조로 전환됐다"며 "특히 전화 상담이 굉장히 늘어났다"고 말했다. 그는 "특정 시간대에 전화가 몰리는 경우 상담이 지연되고, 구두로 관련 내용을 논의하고 바로 결론을 내리기 어려운 사례도 많다"며 "이에 심사업무 효율을 강화하기 위해 예약제를 시도하게 됐다"고 설명했다. 의약품 품목허가 상담은 단순 민원부터 성분/기전별 허가 관련 절차, 필요 서류 등 변수가 많아 바로 즉답을 제시하기 어려운 경우가 많다. 이런 경우 신청 품목별로 상담이 필요한 내용을 미리 고지하고 일정을 잡으면 담당자가 관련 내용을 숙지하고 준비해 상담 품질을 높일 수 있다. 심사부 관계자는 "담당자가 민원인의 상담하고자 하는 내용을 미리 알고 있으면 보다 전문적인 해결책을 제시할 수 있다"며 "특히 상담 이력을 남길 수 있어 담당자 변경 이후에도 중복 상담을 피하고 업무 연속성이 보장되는 장점이 있다"고 강조했다. 그는 "업체들은 아주 간단한 문제부터 복잡한 사안까지 일단 전화를 하기 때문에 예약제 이전에는 심사부 직원들이 낮 시간 내내 지속적인 상담 업무를 해 왔다"며 "실제 심사 관련 업무는 퇴근 시간 이후에야 가능할 정도였다"고 귀띔했다. 특히 그는 "전화상담 예약제 시행 이후 약 10일이 지났는데 업체에서는 빠른 상담이 가능해져 반응은 대체로 긍정적"이라며 "심사부 직원들 역시 상담과 심사 업무 시간을 효율적으로 조율할 수 있어 내부에서도 긍정적인 반응"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 환자 모집 난항 등 부득이한 사유로 제출 기한 내에 임상시험 자료를 제출할 수 없는 경우 최대 2년간 연장이 가능해진다. 15일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 하는 의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정안을 고시했다. 현행 의약품 재평가 시 임상시험 기간 연장이 필요한 경우 적용할 명확한 기준이 없는 상태다. 이에 식약처는 의약품 품목허가를 받은 자가 재평가를 위한 임상시험을 기한 내에 완료하기 어려운 경우 임상시험 실시기간의 연장을 요청할 수 있도록 하는 등 의약품 재평가 제도를 개선·보완하고자 한다고 개정 사유를 밝혔다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정일부 개정 고시(안) 신ㆍ구조문대비표 중 일부 개정안은 임상시험성적에 관한 자료를 제출할 수 없는 경우 임상시험 계획서를 우선 제출하고, 그 계획서에 따라 실시한 임상시험성적에 관한 자료 등을 추후 제출할 수 있다고 규정했다. 제출 기한으로부터 3개월 전까지 필요 자료를 첨부해 식품의약품안전처장에게 자료 제출 기한의 연장을 요청할 수 있다. 이 경우 자료 제출 기한의 연장 요청은 1회로 제한한다. 제출 자료는 ▲임상시험 중간 분석 결과 ▲ 임상시험실시기관 및 시험대상자 등록 현황이다. 요청 연장 기간은 자료 제출 기한으로부터 2년을 초과할 수 없다. 식약처는 자료 제출 기한의 연장을 요청받은 경우에는 제출된 자료를 검토해 자료 제출 기한을 정할 수 있게 된다. 자료 제출 기한은 2년이지만 천재지변 등 부득이한 사유가 발생한 경우 제출 기한의 연장을 별도로 요청할 수 있으며, 식약처장은 자료 제출 기한을 다시 정할 수 있다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 4일까지 의견서를 식약처로 보내면 된다.

메디칼타임즈=문성호 기자 메디톡스의 이노톡스주가 품목허가 취소 처분을 받은 가운데 보툴리눔 균주를 둘러싸고 갈등을 벌이고 있는 대웅제약이 FDA에 조사를 요청하겠다고 나섰다. 대웅제약 회사 전경이다. 대웅제약은 29일 입장자료를 통해 "미국 국제무역위원회(ITC) 결정의 부당함을 입증하기 위해 메디톡스의 이노톡스 허가 취소 문제를 공식적으로 문제 삼을 수밖에 없다"며 "미국 FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출할 것"이라고 밝혔다. 앞서 ITC 위원회는 지난해 12월 16일 "대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'(미국 제품명 주보)가 관세법 337조를 위반했으므로 21개월간 미국 내 수입 금지를 명령한다"면서도 "메디톡스의 균주는 영업비밀로 인정되지 않는다"는 최종판결을 내린바 있다. 또한 식약처는 메디톡스의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법을 위반해 허가를 취소했다. 이를 두고 대웅제약은 엘러간(현 애브비)이 이노톡스주의 판매권을 메디톡스로부터 도입했기 때문에 이 사건과 관련해 미국에서의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리라는 판단이다. 이노톡스의 허가 취소가 기존 ITC 소송 결과에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사건이라는 입장. 대웅제약은 "엘러간은 현재 이노톡스의 미국 3상 시험을 진행 중인데, FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해서는 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 필수로 제출해야 한다"며 "허가 취소된 이노톡스의 안정성 시험자료도 국내와 마찬가지로 미국 FDA에도 조작된 채로 제출되었을 것으로 확신한다"고 주장했다. 특히 대웅제약은 메디톡스가 엘러간과의 수출계약 체결부터 ITC 소송과정까지 이노톡스주가 엘러간을 통해서 수출하기로 계약한 제품(MT10109L)과 동일한 것임을 밝혀온 것을 문제 삼았다. 이에 대해 대웅제약은 "최근 식약처가 이노톡스 허가취소 결정을 내리자, 이에 대해 메디톡엘는 ITC 소송과 무관합니다는 내용의 입장문을 발표해 완전히 모순되는 주장을 하고 있다"고 강조했다. 한편, 최근 식약처는 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 확인하고 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 최근 품목 허가 취소 처분을 내린 바 있다. 허가 처분을 받은 메디톡스는 향후 적법한 행정절차로 소명해 나가는 한편, 엘러간과 계약한 제품과는 별개이기 때문에 해외에서는 정상적으로 판매를 지속할 것이라고 입장을 내놓은 바 있다. 메디톡스 측은 "2013년 9월 엘러간에 기술수출한 이노톡스주와 별개 제품임을 다시 한번 강조한다"며 "기술수출된 의약품은 미국 및 유럽 등 각 국가별 기준에 따라 현재 임상 3상 시험에 마무리 단계에 있으며 올해 시판허가 신청을 계획하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'의 품목 허가를 권고했다. 다만 경증에 대해서는 효과를 판단하기 어려워 고위험군에 대해서만 제한적 사용을 제시했다. 27일 식약처 중앙약사심의위원회는 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'의 안전성과 효과 등에 대한 논의를 거쳐 이같이 결정했다. 이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 '렉키로나주'에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 자문했다. 이동희 의약품안전평가원장 특히 안전성‧효과성 검토 결과를 바탕으로 국내 사용 필요성, 코로나19 치료제로 허가할 경우 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다. 중앙약사심의위원회는 셀트리온 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려했을 때, 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 판단했다. 다만 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다. 따라서, 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고했다. 이 약 투여 후 안전성과 관련해 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했다. 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다. 이번 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다. 식약처는 '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 '중앙약사심의위원회' 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'를 통해 '렉키로나주'의 허가 여부를 최종결정할 예정이다.